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創(chuàng)新醫(yī)療器械是指具有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權、基本定型、國際領先水平和顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械。2024年，國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械65個，涉及支氣管導航操作控制系統(tǒng)、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件、體外心室輔助設備、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫(yī)療器械，涵蓋手術機器人、人工智能醫(yī)療器械、心肺支持輔助系統(tǒng)等多領域。創(chuàng)新醫(yī)療器械已成為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)升級的核心引擎，在政策扶持、技術突破與市場需求的共振下，中國正從“跟跑”向“并跑”乃至“領跑”轉(zhuǎn)變。

近年來，我國加快推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，國內(nèi)獲得批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量持續(xù)增長。2024年國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械65個。截至2024年底，國家藥監(jiān)局共批準315個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，覆蓋手術機器人、心肺支持輔助系統(tǒng)、人工智能等領域。2025年1-4月，國內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量已達34個。

中國創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景

1.政策支持行業(yè)發(fā)展

為了鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新和行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，“十四五”開局以來，中央和地方政府出臺了多項鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策。國家藥監(jiān)局以創(chuàng)新醫(yī)療器械為主攻點，先后印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，讓創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨排隊，一路快跑”，加快關鍵核心技術攻關，助推中國高端醫(yī)療器械突破。2023年底工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委在北京聯(lián)合召開推進醫(yī)療裝備發(fā)展應用領導小組工作會議，強調(diào)繼續(xù)支持醫(yī)療創(chuàng)新、共同推動優(yōu)秀醫(yī)療裝備“走出去”。除了中央層面加速審批外，各省市在加速高端醫(yī)療器械審批、支持高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新研發(fā)、支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面也陸續(xù)出臺了相關政策，助推我國藥械創(chuàng)新提速。

2.醫(yī)改的推進進一步激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力

國家醫(yī)保局明確創(chuàng)新醫(yī)療器械豁免集采、納入醫(yī)保支付，將為創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床使用和進一步發(fā)展奠定良好的基礎。為了更好地在競爭中勝出，國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)會更加重視研發(fā)創(chuàng)新，在持續(xù)提升產(chǎn)品技術和質(zhì)量的同時降低成本。醫(yī)保體系強調(diào)的保障生產(chǎn)企業(yè)的合理利潤也為企業(yè)研發(fā)提供了支撐。

3.創(chuàng)新醫(yī)療器械市場需求增長

隨著全球社會經(jīng)濟的發(fā)展及人口結(jié)構的變化，包括老齡化問題、慢性病患病率上升、居民對健康的重視度增強等因素共同作用，推動了全球創(chuàng)新醫(yī)療器械市場的持續(xù)擴大。中國作為世界上人口最多的國家之一，創(chuàng)新醫(yī)療器械市場需求巨大，并且呈現(xiàn)出不斷增長的趨勢。

4.技術創(chuàng)新推動行業(yè)發(fā)展

隨著人工智能、大數(shù)據(jù)、云計算等新技術的發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)正在經(jīng)歷一場以智能化、個性化和遠程化為特征的變革。這些新技術不僅提高了醫(yī)療服務的效率和質(zhì)量，也為患者帶來了更加便捷的醫(yī)療體驗。同時，中國醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)投入持續(xù)增長，創(chuàng)新能力不斷提升，將有力地推動創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化。