歡迎您光臨中國(guó)的行業(yè)報(bào)告門戶弘博報(bào)告！
體外診斷，即IVD，是指在體外通過對(duì)人體體液、細(xì)胞和組織等樣本進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的診斷方法，是臨床診斷信息的重要來源，能夠?yàn)獒t(yī)生治療方案及用藥提供重要參考指標(biāo)，是保證人類健康的醫(yī)療體系中不可或缺的一環(huán)。體外診斷行業(yè)具有市場(chǎng)規(guī)模大、增速高、市場(chǎng)份額逐漸擴(kuò)大的特點(diǎn)，是醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)的黃金賽道。
一、體外診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
1.體外診斷市場(chǎng)規(guī)模
我國(guó)體外診斷行業(yè)起步較晚，但發(fā)展較快。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)體外診斷行業(yè)仍處在發(fā)展前期，盡管市場(chǎng)規(guī)模仍較小，但隨著我國(guó)醫(yī)療健康水平的不斷提高、居民收入及生活水平的改善等，近年來我國(guó)體外診斷行業(yè)一直保持18%以上的增長(zhǎng)速度，遠(yuǎn)超全球平均水平。根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書》數(shù)據(jù)，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)從2016年的430億元增長(zhǎng)至2020年的890億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率約20%， 2022年體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)1166億元。
2.體外診斷市場(chǎng)結(jié)構(gòu)
體外診斷市場(chǎng)按疾病診斷類型分，體外診斷主要分為傳染病診斷、癌癥診斷、心臟病診斷、免疫系統(tǒng)疾病診斷、腎臟病診斷、胃腸道疾病診斷及其他疾病診斷，其中傳染病診斷是我國(guó)體外診斷最大的應(yīng)用領(lǐng)域，占比約三成。
體外診斷產(chǎn)業(yè)按技術(shù)平臺(tái)劃分，免疫診斷市場(chǎng)份額最大，占據(jù)38%的市場(chǎng)份額，生化診斷、分子診斷、POCT診斷等診斷技術(shù)分別占據(jù)19%、15%和11%的市場(chǎng)份額。
3.行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局
從全球體外診斷市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局來看，羅氏作為體外診斷的行業(yè)龍頭，在全球市場(chǎng)中占比13%。其次，雅培和丹納赫的市場(chǎng)份額緊隨其后，分別占比10%和7%。行業(yè)中大型跨國(guó)企業(yè)賽默飛和西門子占比6%和5%�？傮w來說，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈，尚未形成壟斷態(tài)勢(shì)。隨著全球進(jìn)入后疫情時(shí)代，新冠疫情將會(huì)持續(xù)推動(dòng)體外診斷的發(fā)展，預(yù)測(cè)會(huì)有更多企業(yè)進(jìn)入體外診斷行業(yè)，行業(yè)集中度將持續(xù)走低。
4.體外診斷投融資情況
我國(guó)體外診斷行業(yè)投融資整體呈現(xiàn)波動(dòng)趨勢(shì)，由于2020年出現(xiàn)華大智造完成10億美元B輪融資這樣的超大額事件，再加上新冠疫情的推動(dòng)，2020年投資金額達(dá)到歷史最高，為148.92億元。2021年，我國(guó)體外診斷行業(yè)投融資事件達(dá)50件，投融資金額達(dá)64.03億元。2022年1-10月，行業(yè)投融資數(shù)量達(dá)20件，投資金額達(dá)42.05億元。
二、體外診斷行業(yè)發(fā)展前景
1.國(guó)家政策推動(dòng)行業(yè)發(fā)展
近年來，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)了健康產(chǎn)業(yè)相關(guān)的扶持政策，積極推動(dòng)醫(yī)療行業(yè)的國(guó)產(chǎn)替代。體外診斷行業(yè)作為重點(diǎn)鼓勵(lì)發(fā)展的行業(yè)，國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策對(duì)行業(yè)的發(fā)展具有積極的促進(jìn)作用。同時(shí)，政策對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)提出了進(jìn)一步的規(guī)范和要求，有利于行業(yè)長(zhǎng)期健康發(fā)展。針對(duì)國(guó)產(chǎn)化率較低的高端體外診斷儀器，如中大型化學(xué)發(fā)光免疫診斷平臺(tái)、基因測(cè)序平臺(tái)、定量PCR診斷平臺(tái)等，以及關(guān)鍵生物活性原料等領(lǐng)域，實(shí)施了有針對(duì)性的政策傾斜。一系列政策核心圍繞科學(xué)促進(jìn)中國(guó)醫(yī)療行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的全面發(fā)展，有針對(duì)性地扶持國(guó)產(chǎn)企業(yè)做大做強(qiáng)。
2.老齡化增大體外診斷需求
體外診斷市場(chǎng)規(guī)模與醫(yī)療診療量直接相關(guān)，老齡化帶來醫(yī)療需求增加，隨之檢驗(yàn)量增加。我國(guó)老年人口規(guī)模龐大，自2000年邁入老齡化社會(huì)之后，人口老齡化程度持續(xù)加深。2021年中國(guó)60歲及以上人口26736萬人，比上年增加992萬人，占全國(guó)人口的18.9%。65歲及以上人口突破2億人達(dá)到20056萬人，比上年增加334萬人，占全國(guó)人口的14.2%。人口老齡化將帶來人均衛(wèi)生費(fèi)用支出的快速增長(zhǎng)，給體外診斷行業(yè)帶來巨大市場(chǎng)空間。
3.細(xì)分領(lǐng)域即時(shí)診斷（POCT）加速發(fā)展
即時(shí)診斷（POCT）是發(fā)展最快的IVD細(xì)分領(lǐng)域之一。相比于其他診斷方式，POCT不需要使用大型檢驗(yàn)設(shè)備，操作更加便捷，結(jié)果更加及時(shí)，廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、家庭和機(jī)場(chǎng)港口等場(chǎng)景的快速檢驗(yàn)。PPOCT應(yīng)用項(xiàng)目從最初的血糖檢測(cè)、妊娠檢測(cè)擴(kuò)展到心腦血管、心臟標(biāo)志物、藥物濫用和傳染病檢測(cè)等多個(gè)領(lǐng)域。POCT行業(yè)為技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，新技術(shù)新產(chǎn)品一直在不間斷地推出。從技術(shù)平臺(tái)來看，高通量技術(shù)、三代單分子測(cè)序、CTC循環(huán)腫瘤細(xì)胞、ddPCR、質(zhì)譜平臺(tái)檢測(cè)等技術(shù)，以及微流控芯片的廣泛應(yīng)用及人工智能技術(shù)的強(qiáng)勢(shì)來襲，使得POCT產(chǎn)品的應(yīng)用越來越廣泛和深入，推動(dòng)體外診斷行業(yè)發(fā)展。
